§ 1
§ 2
§ 3
§ 4
§ 5
§ 6
§ 7
§ 8
§ 9
§ 10
§ 11

(2) Für die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung sowie in den Fällen der Zurücknahme eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 des Verwaltungskostengesetzes erhoben.

1. Sera                                         31 500 DM,

2. Bakterien-, Toxoid-, Para-
   siten- und Pilzimpfstoffen

   a) monovalenten                              24 500 DM,

   b) für jede weitere Komponente               21 000 DM,

3. Virusimpfstoffen

   a) monovalenten                              42 000 DM,

   b) für jede weitere Komponente               27 000 DM,

   c) unter Verwendung von Affen
      zusätzlich                                80 000 DM,

4. a) Hyposensibilisierungsimpfstoffen
      und Testallergenen mit Ausnahme
      von Epikutantesten                        22 000 DM,

   b) Epikutantesten                            13 200 DM,

5. Testsera und Testantigenen                    9 000 DM,

6. Blutzubereitungen

   a) Gerinnungsfaktoren                        53 400 DM,

   b) Albumin                                   29 000 DM,

   c) Plasmen (Hauptantrag)                     29 000 DM,
      und für jedes weitere
      Blutgruppenmerkmal                         1 000 DM,

   d) Zelluläre Blutzubereitungen
      (Hauptantrag)                             17 600 DM,
      und für jedes weitere
      Blutgruppenmerkmal                         1 000 DM,

7. einer Zulassung nach § 25 Abs. 5a
   des Arzneimittelgesetzes                      7 500 DM,

8. einer Zulassung parallel importierter
   Arzneimittel                                  3 000 DM.

(2) Wird die Zulassung zusätzlicher Konzentrationen oder Darreichungsformen eines Arzneimittels beantragt, so ist für deren Zulassung jeweils die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben.

(3) Werden von einem pharmazeutischen Unternehmer gleichzeitig Zulassungen beantragt für

1. Hyposensibilisierungsimpfstoffe und Testallergene biologisch einheitlicher Gruppen,

2. Epikutanteste,

3. Testsera, die unter Verwendung von Enterobacteriaceen einer Gattung hergestellt worden sind, oder

4. Testantigene, die unter Verwendung von Enterobacteriaceen einer Gattung hergestellt worden sind,

so ist für die erste Zulassung die volle Gebühr und für jede weitere Zulassung ein Viertel der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben.

(4) Hat die Zulassung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr nach Absatz 1 bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist.

(5) Hat die Zulassung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf ein Viertel der Gebühr nach Absatz 1 ermäßigt werden.

 1. die Anordnung des befristeten Ruhens
    einer Zulassung nach § 30 Abs. 2 Satz 2
    des Arzneimittelgesetzes                     2 000 DM,

 2. die Verlängerung einer Zulassung nach
    § 31 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes         6 100 DM,

 3. die Verlängerung einer Zulassung nach
    § 105 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes        6 700 DM,

 4. die Bearbeitung einer Änderungsanzeige

    a) bei zustimmungsbedürftigen Änderun-
       gen mit Ausnahme der Änderung der
       Packungsgröße                             2 200 DM,

    b) bei allen anderen Änderungsanzeigen,
       soweit sie nicht unter Buchstabe c
       fallen,                                     500 DM,